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CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查

浏览量:157次2016-03-31 15:04:18
根据审核查验中心公告,国家食药监总局计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为 10 个工作日,即2016年3月30日至4月13日。

 继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》后,昨日(3月30日),国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)》。

     根据审核查验中心公告,国家食药监总局计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为 10 个工作日,即2016年3月30日至4月13日,公示期结束后,将按照现场核查品种目录顺序逐一开展现场核查。

 

药物临床试验数据现场核查品种目录
序号 受理号 药品名称 申报人
1 JXHS1400100 富马酸贝达喹啉片

Janssen-Cilag  

internationaI N.V.

2 CXHSO900125 枸橼酸爱地那非片 北京万春生物医药高科技有限公司
3 CXSS1300028 聚乙二醇干扰素 α-2b注射液 厦门特宝生物工程股份有限公司
4 CXHS1200151 盐酸去甲乌药碱注射液 珠海润都制药股份有限公司
5 CXSS1300001 甘精胰岛素注射液 珠海联邦制药股份有限公司
6 CSHS1000303 左奥硝唑分散片 湖南华纳大药厂有限公司
7 CXHS1000304 左奥硝唑胶囊 湖南华纳大药厂有限公司
8 CXHS1100186 左奥硝唑片 南京圣和药业有限公司
9 CXHS1200098 盐酸普罗诺司琼注射液 正大天晴药业集团股份有限公司
10 CXSS0800007 水痘减毒活疫苗 上海荣生生物技术有限公司
11 CXSS1100011

注射用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)

上海仁会生物制药股份有限公司
12 CXHS1400189 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 成都倍特药业股份有限公司
13 CXSS1300022 吸附破伤风疫苗 成都欧林生物科技有限公司
14 CXZS0603416 克疣毒软膏 成都圣康药业有限公司
15 CXHS1200253 托伐普坦片 浙江大冢制药有限公司
16 CXHS1200254 托伐普坦片 浙江大冢制药有限公司

 

 

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