今年以来，政策标准为制药设备行业带来哪些改变？

【中国制药网 政策法规】今年以来，政策频发，一些政策，尤其是医药政策的变化给制药设备行业带来了很多改变。这些改变在后GMP时期，行业出现退潮以及市场萎缩的大背景下，具有重要意义。

生物医药政策推动设备企业开展突破性研究

笔者了解到，在医药行业诸多分支领域中，生物医药一直是被业内所看好的领域，全国多地也在发展生物医药方面下足了功夫。例如广州发布《广州市加快生物医药产业发展实施意见》、《成都高新区关于构建生物产业生态圈(产业功能区)促进生物产业发展的若干政策》等。

上述政策将对生物制药设备产业环境的改变，以及增强企业创新发展的内生动力带来积极影响。另外，生物反应器、发酵罐等设备也会迎来广阔市场空间。业内分析，智能自动化技术作为一种新型技术，将成为生物制药设备企业研究和重点突破的方向。

制药机械(设备)在位清洗与灭菌标准规范设备技术发展

今年3月份，国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》。该标准将适用于药品生产过程中实现在位清洗与灭菌的制药机械(设备)。据悉， 2018年10月1日正式实施标准。

对于此标准，业内持有不同意见。但可以肯定的是，标准的制定旨在促进制药工业在线清洗与灭菌技术的升级。未来，此标准还会进一步完善，相关设备技术也会得到规范化发展。

冷链物流温控设备验证有了规范 相关监管随之严格

5月份，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)国家标准发布。笔者了解到，该标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等内容。

相关人士表示，该标准的发布不仅仅规范医药冷链行业的发展，更重要的是行业监管将更为严格，需要冷藏运输的药品安全也有了保障。与此同时，医药物流市场之间的竞争也会更加激烈。

洁净室及相关受控环境标准发布 为企业提供合理的设备、技术参考

国家标准委员会发布了GB/T 36066-2018《洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用》。该标准针对洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)、基本仪器配置和技术给出了具体要求，主要适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。

洁净室主要为制药生产而服务，它的设计、建设需要满足制药生产工艺的环境标准和要求。而上述标准的发布不仅让有关企业在设备、技术发面有了合理的参考，还会进一步提升制药洁净室的环境水平，保障医药产品的质量。

证监会修改退市制度 强化上市制药设备企业主体责任

7月底，证监会发布了《关于修改<关于改革完善并严格实施上市公司退市制度的若干意见>的决定》(以下简称“《决定》”)。《决定》指出，对涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的，证券所应当严格依法做出暂停、终止公司股票上市交易的决定。

这项决定为上市制药设备企业敲响了警钟，一旦出现重大违法行为，将面临暂停或终止公司股票上市交易的后果。与此同时，行业整治和监管也将更为猛烈。因此，制药设备企业需要提高规范生产、质量生产、安全生产的意识，强化企业的主体责任，不断完善自身技术。