食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知 食药监办法〔2013〕63号

 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 　　为进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为，强化质量安全监管，现将有关事项通知如下： 　　一、对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批。 　　二、对于小型医用吸氧

来源: 本站原创   2013-11-19 09:40:25

关于组织核实不具备主体资质持有保健食品批准证书企业相关信息的函 食药监食监三便函〔2013〕68号

 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 　　近期，有地方食品监督管理部门反映在打击保健食品“四非”专项行动、日常监督检查以及监督协查工作中发现，部分持有保健食品批准证书的企业已被工商部门吊销或注销工商营业执照。为进一步加强和规范保健食品监督管理，请

来源: 本站原创   2013-11-19 09:38:31

国家食品药品监督管理总局办公厅关于肠炎宁胶囊等13种药品转换为非处方药的通知

 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，肠炎宁胶囊等13种药品（化学药品2种，中成药11种）转换为非处方药。现将转换的13

来源: 本站原创   2013-11-19 09:37:19

国家食品药品监督管理局药化监管司关于进一步做好药品GMP认证申请电子申报工作的通知 食药监药化监便函〔2013〕84号

 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为进一步推进新修订药品GMP的贯彻实施，便于检查任务的统计分析和调度安排，提高工作效率。自本通知下发之日起，请通知辖区内凡申请（包括已完成申请和计划申请）总局药品GMP认证的企业，除按《关于印发〈药品生产质量管

来源: 本站原创   2013-11-19 09:36:58

国家食品药品监督管理总局办公厅关于注销溴异丙东莨菪碱气雾剂药品批准文号的通知 食药监办药化管〔2013〕58号

 北京市食品药品监督管理局： 　　你局《关于北京双鹤现代医药技术有限责任公司申请注销溴异丙东莨菪碱气雾剂批准文号的报告》（京药监注〔2013〕38号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销北京双鹤现代医药技术有限责任公司溴异丙东莨菪碱气雾剂药品批准证明文

来源: 本站原创   2013-11-19 09:36:36

国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报 食药监办药化监〔2013〕54号

 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为全面掌握新修订药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）的认证情况，总局对目前通过认证的情况进行了统计分析，现将有关情况通报如下： 　　一、无菌药品GMP认证的总体情况

来源: 本站原创   2013-11-19 09:36:10

关于保健食品变更或再注册事项后产品新旧标签有效性问题的复函 食药监食监三便函〔2013〕46号

 广东省食品药品监督管理局： 　　你局《关于保健食品变更或再注册事项后产品新旧标签有效性问题的请示》（食药监办〔2013〕138号）收悉。经研究，现函复如下： 　　为做好保健食品注册与日常监管的衔接，避免不必要的浪费，对于变更或再注册已批准的产品，自批准之

来源: 本站原创   2013-11-19 09:35:50

国家食品药品监督管理总局办公厅关于注销加味霍香正气丸等15个药品批准文号的通知 食药监办药化管〔2013〕53号

 内蒙古自治区食品药品监督管理局： 　　根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定，经你局核对确认,现注销加味霍香正气丸(国药准字Z15020480)等15个品种的药品批准证明文件及批准文号(详见附件)。请你局告知相关企业。 　　特此通知。 附件：加味霍香正气丸等15个品种

来源: 本站原创   2013-11-19 09:35:29

国家食品药品监督管理总局办公厅关于遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构的通知 食药监办食监三函〔2013〕29

 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，有关单位： 　　依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》及《保健食品注册检验机构遴选规范》等规定，遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注

来源: 本站原创   2013-11-19 09:35:05

国家食品药品监督管理总局器械监管司关于召开医疗器械生产经营企业座谈会的通知 食药监械监便函〔2013〕51号

 有关单位： 　　为深入开展党的群众路线教育实践活动，广泛听取监管相对人对医疗器械监管工作的意见和建议，进一步推进政务公开，不断提高监管工作质量和水平，现定于2013年8月8日在北京召开医疗器械生产经营企业座谈会。现将有关事项通知如下： 　　一、会议内容 1

来源: 本站原创   2013-11-19 09:34:38