产品属性

甲类非处方药

剂型

胶囊剂

使用方法

口服

适应症/功能主治

本品适用于预防肾脏移植术后的移植物排斥反应；预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。 本品用于治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

主要成份

本品主要成分为：他克莫司。

用法用量

1. 给药方法：口服，1日1次，清晨服用。应空腹或至少在饭前1小时或饭后2-3小时服药。新普乐可复从泡罩包装取出后应立即用水送服。若清晨忘记服药，应当天迅速补服，不要在第二天同时服用2倍剂量。 2. 用药时限：为抑制移植物排斥反应，患者需长期服用免疫抑制剂，因此新普乐可复口服给药期限不能设定。 3. 成人术后接受新普乐可复治疗推荐起始剂量。 (1) 肾移植患者：预防排斥起始剂量为按体重每日0.15-0.3mg/kg，每天清晨口服，于手术后24小时内开始给药。通常在肾移植或肝移植术后阶段降低新普乐可复给药剂量，某些情况下可行的办法为撤除联合的免疫抑制剂，只保留新普乐可复单独治疗。移植后病人的情况改善，可能改变他克莫司的药代动力学，则须对剂量做调整。 (2) 他克莫司胶囊治疗的病人转换为新普乐可复治疗的推荐剂量：以他克莫司胶囊治疗(1日2次给药)的患者转换为新普乐可复治疗(1日1次给药)，必须按日总剂量1：1(mg：mg)转换。转换药物后，应监测他克莫司的血药谷浓度，如有需要应进行剂量调整，以确保相似的全身血药水平。 4. 维持治疗：多种方案均可用于控制排斥反应，如增加新普乐可复剂量、补充激素治疗、介入短期的单克隆或多克隆抗体。如果毒性症状很显著(见不良反应部分)则新普乐可复的剂量需进行减量。 5. 肾脏或肝脏移植：状况稳定的患者由其他的免疫抑制剂转换为新普乐可复治疗时，肾移植患者推荐的起始剂量为每日0.06-0.16mg/kg，全血谷浓度维持范围为5-10ng/mL;肝移植患者推荐的起始剂量为每日0.03-0.11mg/kg，全血谷浓度维持范围为2-10ng/mL。

药理作用

不良反应

由于患者严重的基础疾病且经常并用多种药物，与免疫抑制剂相关的不良反应通常很难确立。有证据表明下述许多不良反应均为可逆性，剂量降低后可减轻或消失。 1. 心脏异常：常见缺血性冠状动脉疾病、心动过速;少见室性心律失常和心搏骤停、心力衰竭、心肌病、心室肥大、室上性心律失常、心悸、ECG异常、心率和脉搏异常;罕见心包积液;非常罕见超声心动图异常。 2. 血液和淋巴系统异常：常见贫血、白细胞减少症、血小板减少症、白细胞增多、红细胞分析异常;少见凝血功能障碍、凝血因子检测异常、全血细胞减少症、嗜中性白细胞减少症;罕见血栓性血小板减少性紫癜、低凝血酶原血症。 3. 神经系统异常：频发震颤、头痛;常见癫痫发作、意识障碍、感觉异常和迟钝、外周神经病、昏睡、书写障碍、神经系统失调;少见昏迷、中枢神经系统出血及脑血管意外、瘫痪或局部麻痹、脑病、言语功能异常、健忘;罕见肌张力亢进;非常罕见肌无力。 4. 眼部异常：常见视力模糊、畏光、眼睛不适;少见白内障;罕见失明。 5. 耳及迷路异常：常见耳鸣;少见听觉迟钝;罕见感觉神经性耳聋;非常罕见听力损伤。 6. 呼吸、胸部及纵膈异常：常见呼吸困难、肺实质异常、胸腔积液、咽炎、咳嗽、鼻部充血和炎症;少见呼吸衰竭、呼吸道异常、哮喘;非常罕见急性呼吸窘迫综合征。 7. 胃肠道异常：频发腹泻、恶心;常见胃肠道炎症、胃肠道溃疡和穿孔、胃肠道出血、口腔炎和溃疡、腹水、呕吐、胃肠道和腹部疼痛、消化不良症状和体征、便秘、胃胀、气胀、便溏、胃肠道症状和体征;少见麻痹性肠梗阻、腹膜炎、急性和慢性胰腺炎、血淀粉酶增加、胃食管反流、胃排空异常;罕见肠梗阻、胰腺假性囊肿。 8. 肾脏和泌尿异常：频发肾功能异常;常见肾衰、急性肾衰、少尿症、肾小管坏死、中毒性肾病、泌尿器官异常、膀胱和尿道症状;少见无尿、溶血性尿毒症综合征;非常罕见肾病、出血性膀胱炎。 9. 皮肤和皮下组织异常：常见瘙痒、皮疹、脱发、粉刺、多汗;少见皮炎、光敏;罕见中毒性表皮坏死松解症(Lyell综合征);非常罕见StevensJohnson综合征。 10. 肌肉骨骼和结缔组织异常：常见关节痛、肌肉痉挛、四肢痛、背痛;少见关节紊乱。 11. 内分泌异常：罕见多毛症。 12. 代谢和营养异常：频发高血糖、糖尿病、高钾血症;常见低镁血症、低磷酸盐血症、低钾血症、低钙血症、低钠血症、高血容量、高尿酸血症、食欲减退、厌食症、代谢性酸中毒、高脂血症、高胆固醇血症、高甘油三脂血症、其他的电解质异常;少见脱水、低蛋白血症、高磷酸盐血症、低血糖。 13. 感染：如同其他免疫抑制剂，患者使用新普乐可复后不断地增加感染(病毒、细菌、真菌和原虫)的风险。已有的感染性疾病可能还会加重，既有全身感染也有局部感染。 14. 使用免疫抑制剂，包括新普乐可复在内的患者，已报道有与BK病毒有关的肾病，以及JC病毒有关的进行性多病灶脑白质病(PML)。 15. 损伤、中毒和过程并发症：常见原发性移植物功能紊乱。 16. 良性、恶性和交界性肿瘤：接受免疫抑制治疗的病人其发展为恶性肿瘤的风险增加。已报道与他克莫司治疗相关的良性和恶性肿瘤包括EBV相关的淋巴组织增生性疾病和皮肤恶性肿瘤。 17. 血管异常：频发高血压;常见出血、血栓及局部缺血、外周血管障碍、血管性低血压;少见梗塞、肢体深部静脉血栓形成、休克。 18. 一般异常和给药部位症状：常见无力、发热、水肿、疼痛和不适、血液碱性磷酸酶升高、体重增加、体温感觉障碍;少见多器官衰竭、流感样疾病、温度耐受不良、胸压迫感、感觉过敏、感觉异常、血液乳酸脱氢酶增加、体重下降;罕见口渴、晕倒、胸闷、活动性下降、溃疡;非常罕见脂肪组织增加。 19. 免疫系统异常：服用他克莫司的患者观察到过敏和过敏样反应。 20. 肝胆异常：常见肝代谢酶和功能异常、胆汁淤积及黄胆、肝细胞损伤及肝炎、胆管炎;罕见肝动脉血栓形成、静脉闭塞性肝病;非常罕见肝功能衰竭、胆管狭窄。 21. 生殖系统和乳房异常：少见痛经和子宫出血。 22. 神经异常：频发失眠;常见焦虑、意识混乱和定向障碍、抑郁、情绪低落、情绪不稳和障碍、恶梦、幻觉、智力障碍;少见精神异常。

注意事项

1. 新普乐可复治疗应在医学人员及精密的实验设备监测下进行。新普乐可复仅是处方药，免疫抑制治疗方案的任何调整均应由有免疫抑制治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。 2. 已观察到有给药错误，包括不慎、无意或不在监督的情况下，在他克莫司胶囊或缓释制剂之间转换用药。这会导致严重的不良反应，包括移植物排斥或其他的可能导致体内他克莫司浓度过高或过低的不良反应。患者应当保持以他克莫司单剂型给药及相应的日剂量。如果要进行剂型或给药方案的任何改变，均应在移植专家的严密监督下进行。 3. 对成年患者心脏移植后排斥预防以及对儿童移植患者，新普乐可复还没有相关的临床数据证实。 4. 在移植术后初期，对下列参数应作常规监测：血压、心电图、神经和视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、肝功能和肾功能检查、血液学参数、凝血值、血浆蛋白。若上述参数发生了有临床意义的变化，应重新调整新普乐可复的剂量。 5. 新普乐可复不能与环孢霉素合用。要特别留意前期给予环孢霉素后转换为新普乐可复的患者。 6. 某些植物制剂，如土连翘，可能致他克莫司血浓度下降，应避免与新普乐可复同服。腹泻能显著地改变血液中他克莫司的浓度，在腹泻阶段要进行血药监测。 7. 在以他克莫司胶囊治疗者中观测到心室肥大或隔膜肥大、报道为心肌病的情况，但均较罕见，这点对新普乐可复也应相同。在他克莫司血药谷浓度比推荐最大值还高的条件下发生的上述症状，剂量降低后大多数病例可恢复。观察到增加临床风险的其他因素包括早先存在的心脏疾病、皮质类固醇的使用、高血压、肾脏和肝脏功能障碍、感染、高血容量、水肿。相应地，必须对接收免疫抑制剂高风险患者进行监测，其流程如下：在移植前和移植后使用超声波心动描记或ECG(例如起初在3个月，然后在9-12个月)。如果有不正常情况发生，应降低新普乐可复治疗剂量，或者是考虑使用其他的免疫抑制剂进行治疗。他克莫司可能延长QT间期，但同时缺乏有力证据证实其能引起扭转型室性心动过速。应留意被诊断或怀疑为先天性长QT综合征的病人。 8. 有报道以他克莫司治疗的病人可发展为EBV相关的淋巴增生症。合用免疫抑制剂，例如与抗淋巴细胞抗体同时服用，可增加EBV相关的淋巴增生症风险。对EBV-病毒壳体抗原(VCA)反应阴性的病人，有报道认为其发展为淋巴增生症的风险增加。因此，对于这类病人，在应用新普乐可复治疗前先进行EBV-VCA血清学确证。而治疗阶段推荐进行EBV-PCR精细监测。阳性的EBV-PCR监测可能要持续数月，至本质上不再暗示有淋巴增生疾病或淋巴瘤的可能。 9. 与其他的免疫抑制剂合用具有潜在的皮肤恶性肿瘤的风险，患者应穿上保护性的衣物，涂抹防晒因子高的护肤品，以限制阳光和紫外光暴晒。 10. 与其他潜在的免疫抑制剂合用，发生继发性肿瘤的风险还不可知。 11. 以免疫抑制剂治疗的患者包括新普乐可复，发生条件致病菌(细菌、真菌、病毒、原虫)感染的风险增加，其中主要有BK病毒有关肾病，JC病毒相关的进行性多病灶脑白质病(PML)。这些感染通常与高剂量的免疫抑制剂使用相关，能导致严重的或致命的不良反应，因此医生应当考虑对免疫抑制治疗的患者施行鉴别诊断，以发现可能的肾功能或神经系统恶化。 12. 以免疫抑制剂治疗的患者包括新普乐可复，也有报道发展为可复性后部脑病综合征(PRES)。如果服用他克莫司的患者表现有PRES的症状，例如头痛、精神状态改变、癫痫发作、视力干扰，应立即通过检查(如MRI)确认。如果诊断为PRES，则建议充分进行血压和癫痫的控制，以及立即中断药物治疗等措施。大多数患者在采用合适的治疗措施后能够完全恢复。 13. 由于新普乐可复辅料中含有乳糖，因此要特别留意患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病的患者。 14. 他克莫司能干扰视力和神经系统，如果新普乐可复与酒精同服，这种影响将被加剧。因此服用新普乐可复的患者不应驾车或操作危险机械。 15. 提醒患者勿误食干燥剂。

禁忌

对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者、对本药中其他成份过敏者禁用。

产品描述