产品属性

甲类非处方药

剂型

滴耳剂

使用方法

注射

适应症/功能主治

本品用于诊断，仅供静脉内给药。 1. 颅脑和脊髓磁共振成像(MRI)。 (1) 特别是用于证实肿瘤，及对可疑的脑(脊)膜瘤、(听)神经鞘瘤、侵入性肿瘤(如神经胶质瘤)和肿瘤转移做进一步的鉴别诊断;用于证实小肿瘤和/或等信号肿瘤;手术或放射治疗后肿瘤的可疑复发;区分罕见的肿瘤，如血管细胞瘤、室管膜瘤和小垂体腺瘤;进一步确定非脑源性肿瘤的扩散。 (2) 此外在脊髓磁共振成像中还用于：鉴别髓内和髓外肿瘤;在已知的瘘管中显示实体瘤的区域;确定髓内肿瘤的扩散情况。 2. 全身磁共振成像。 包括面部颅骨、颈部、包括心脏的胸腔和腹腔、女性乳腺、盆腔和主动性及被动性运动肢体，及全身血管成像。 钆喷酸葡胺注射液特别提供下述诊断信息： (1) 用于证实或排除肿瘤、炎症和血管病变。 (2) 用于确定这些病变的扩散和边界。 (3) 用于区分病变的内部结构。 (4) 用于评价正常组织和病理性改变组织的循环状况。 (5) 用于区分治疗后的肿瘤和瘢痕组织。 (6) 用于确认手术后复发的椎间盘突出。 (7) 用于结合解剖学的器官诊断进行肾功能的半定量评价。

主要成份

本品活性成份为钆喷酸二葡甲胺。所用辅料：葡甲胺、注射用水。

用法用量

1. 一般资料。 必须遵守磁共振成像的常规安全规定，如禁用于心脏起搏器、铁磁性植入物携带者。 不管磁体的场强如何，使用钆喷酸葡胺注射液时，推荐采用0.14至1.5Tesla。 根据“使用/操作说明”中的说明，只能静脉内注射钆喷酸葡胺注射液。随后可以立即开始对比增强的MRI检查。 同其它对比剂增强诊断的操作步骤一样，建议对患者进行操作后的观察。 (1) 饮食建议。 恶心和呕吐是所有MRI对比剂已知可能发生的不良反应。因此，患者在检查前2小时必须禁食，以减少误吸的危险。 (2) 肾损伤。 对于下列病人，使用钆喷酸葡胺注射液应首先进行风险/利益评估，包括考虑使用其它造影方法代替，并且使用剂量不得高于0.1mmol/kg体重(=0.2ml/kg);在下一次给药前必须保证足够的时间以使对比剂从体内清除： 由肝-肾综合症引起的或在肝移植手术期间发生的任何程度的急性肾功能不全。

药理作用

不良反应

1. 与使用钆喷酸葡胺注射液有关的不良反应通常是轻至中度而且是一过性的。 2. 恶心、呕吐、头痛、头晕、注射部位反应(如疼痛、发冷、发热)是最常见的反应。 3. 严重和危及生命的反应及死亡也曾被报告过。 4. 迟发的对比剂反应罕见(见【注意事项】)。不良反应的发生频率由临床试验数据得到： 5. 没有单个不良反应的发生频率高于“少见”。 6. 钆喷酸葡胺注射液曾经被用于11000多名患者，研究者观察到下列不良反应，并作为与药品相关的不良反应进行了分类。 7. 下表报告了用MedDRA系统器官(MedDRA SOCs)进行分类的不良反应： 按器官，系统分类，不良反应可以分为以下几个等级：少见(大于等于1/1000，小于1/100)，罕见(大于等于1/10000到小于1/1000)。 (1) 精神异常： 罕见：定向力障碍。 (2) 神经系统异常： 少见：头晕，头痛，味觉障碍。 罕见：惊厥，感觉异常，灼热感，震颤。 (3) 眼异常： 罕见：结膜炎。 (4) 心脏异常： 罕见：心动过速，心率不齐。 (5) 血管异常： 罕见：血栓性静脉炎，面部潮红，血管舒张。 (6) 呼吸，胸部及纵膈异常： 罕见：呼吸困难，喉刺激，咽喉发紧，咽喉疼痛/咽喉不适，咳嗽，打喷嚏，哮喘。 (7) 胃肠异常： 少见：呕吐，恶心。 罕见：腹痛，胃部不适，腹泻，牙痛，口干，口腔软组织疼痛及感觉异常。 (8) 皮肤和皮下组织异常： 罕见：荨麻疹，瘙痒症，皮疹，红斑。 (9) 肌肉骨骼肌异常： 罕见：肢端疼痛。 (10) 全身和给药部位不适： 少见：疼痛，热感，冷感，各种注射部位反应。 罕见：面部浮肿，胸痛，发热，外周水肿不适，疲劳，渴感，虚弱。 8. 各种注射部位的反应(注射部位发冷、注射部位感觉异常、注射部位肿胀、注射部位发热、注射部位疼痛、注射部位水肿、注射部位刺激、注射部位出血，注射部位红斑、注射部位不适) 使用了最恰当的MedDRA术语来描述某一反应及其同义词和相关情况。 批准后新增的不良反应(自发报告)资料： 罕见的不良反应按器官系统分类： (1) 血液和淋巴系统异常：血清铁增加。 (2) 免疫系统异常：过敏性休克/过敏反应，过敏反应。 (3) 精神异常：兴奋，混乱。 (4) 神经系统异常：昏迷，意识缺乏，嗜睡，语言失常，嗅觉异常。 (5) 眼异常：视觉障碍，眼痛，流泪。 (6) 耳部及迷路异常：听力损失，耳痛。 (7) 心脏异常：心跳骤停，心率降低，反射性心动过速。 (8) 血管异常：休克，昏厥，血管迷走反应，血压低，血压升高。 (9) 呼吸，胸部及纵膈异常：呼吸停止，呼吸性窘迫，呼吸频率升高或降低，支气管痉挛，喉头水肿，咽水肿，肺水肿，发绀，鼻炎。 (10) 胃肠道异常：流涎。 (11) 肝胆异常：胆红素升高，肝酶升高。 (12) 皮肤和皮下组织异常：血管性水肿。 (13) 肌肉组织和结缔组织异常：背痛，关节痛。 (14) 肾脏和泌尿系统异常：急性肾功能衰竭，血清肌酐升高，尿失禁，尿急。 (15) 全身和注射部位异常：寒颤，出汗，体温升高或体温下降，各种注射部位反应。 9. 已有肾脏损害的患者。 10. 各种注射部位反应(注射部位坏死、注射部位血栓性静脉炎、注射部位静脉炎、注射部位炎症、注射部位外渗) 对于接受钆喷酸葡胺注射液的依赖透析的肾衰患者，常见迟发及一过性炎症反应，如发热、寒战、C反应蛋白升高。这些患者在血液透析的前一天使用钆喷酸葡胺注射液进行MRI检查。 有发生肾源性系统纤维化(NSF)的病例的报告。肾源性系统纤维化是一种以损害皮肤、肌肉和内脏器官为特征的、影响生命功能、有时也致命的进行性疾病，主要导致皮肤和内脏器官中结缔组织增生，使得皮肤变厚、粗糙和僵硬，有时导致致残性挛缩。

注意事项

1. 不相容性。 如未作相容性实验，此药物不得与其他药物混合使用。 2. 对驾驶和机械操作能力的影响。 尚不清楚。 3. 使用/操作说明。 小瓶： 非立即检查时，勿将钆喷酸葡胺注射液抽入注射器内。橡胶瓶塞只能穿刺一次。一次检查未用完的任何对比剂溶液必须废弃。 第一次打开容器后： 小瓶已打开供使用后，钆喷酸葡胺注射液在一个检查日内保持稳定。这个稳定时间不是指理化稳定性，而是指被微生物污染的可能性。 4. 特别警告。 (1) 过敏。 对已知对钆喷酸葡胺注射液或其任何成份过敏患者必须非常慎重地进行风险/利益评估。 与其它静脉用对比剂一样，钆喷酸葡胺注射液可伴发过敏样/过敏反应或其它的以心血管、呼吸系统和皮肤表现为特征的特发性反应，其程度可至包括休克在内的严重反应。 这些反应大多发生于给予对比剂后至少半小时内。不过，罕见的病例可能发生迟发反应(数小时至数天后)。(见【不良反应】) 与其他对比增强诊断过程一样，建议对患者进行操作后观察。 过敏反应进行医疗处理并建立急救措施是必要的。 如果有下列情况发生过敏反应的危险性会升高： 既往对比剂过敏反应史。 支气管哮喘史。 其他过敏性疾病史。 因此在注射任何对比剂前，应询问患者的过敏史(如，海鲜过敏，干草热，荨麻疹)，对比剂的过敏史和有无支气管哮喘。可以考虑预防性予以抗组胺药和/或糖皮质激素。 发生过敏反应的病人如同时服用β-受体阻滞剂，可能会抵抗对β-受体激动剂的治疗。 有心血管病的患者对于严重的过敏反应，更易因重度的过敏反应死亡。 如果发生过敏反应(见【不良反应】)，必须立即停止注入对比剂-必要时-进行针对性的静脉给药治疗。因此，建议选用软性留置插管静脉给予对比剂为宜。由于静脉内给予对比剂可能会发生严重的过敏反应，建立急救措施是必要的，如急救药物、气管插管和呼吸器应在手边。 (2) 肾功能损伤。 本品不应用于严重肾功能损伤的患者，在这些患者中罕见地发生过需要透析的急性肾衰患者或肾功能恶化，这些不良事件的风险随着对比剂剂量的升高而增加。 在下列病人中，曾有因使用钆喷酸葡胺注射液和其他含钆对比剂而发生肾源性系统纤维化的报告，使用前应首先进行风险/利益评估，包括考虑使用其它造影方法代替，并且使用剂量不得高于0.1mmol/kg体重(=0.2ml/kg体重);在下一次给药前必须保证足够的时间以使对比剂从体内清除： -由肝-肾综合征引起的或在肝移植手术期间发生的任何程度的急性肾功能不全。 在使用钆喷酸葡胺注射液前所有病人必须通过病史记录或实验室检查来筛查是否患有肾功能不全。 钆喷酸葡胺注射液可通过血液透析从体内清除。对接受透析的病人，应考虑在使用钆喷酸葡胺注射液后立刻进行血液透析，以增加对比剂的消除。 (3) 癫痫。 有罕见报告，使用钆喷酸葡胺注射液会增加癫痫或颅内病变的患者癫痫发作的危险。 对于有癫痫发作倾向的患者，应采取预防性措施，如严密监测，必须事先准备好所有必需的设备和药品，以处理可能发生的惊厥。 (4) 新生儿和婴幼儿。 新生儿和婴幼儿所需的剂量应用手给予。

禁忌

对钆喷酸葡胺注射液的任何成份过敏。急性或慢性的严重肾损伤

产品描述