产品属性

甲类非处方药

剂型

片剂

使用方法

口服

适应症/功能主治

本品适用于治疗由敏感菌引起的下列感染：1.慢性支气管炎急性发作：由肺炎克雷伯菌引起的慢性支气管炎急性发作；2.急性肾盂肾炎：由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎；3.急性膀胱炎：由大肠埃希菌引起的急性膀胱炎；4.伤口感染：由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的伤口感染；5.多发性毛囊炎：由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的多发性毛囊炎。

主要成份

盐酸安妥沙星

用法用量

药理作用

不良反应

根据本品已完成的II期与III期临床试验共计493例患者的使用情况，盐酸安妥沙星主要不良反应为轻度和中度（90%以上）。整个试验过程中共有5例（1.0%）患者因不良反应退出试验，其中4例因恶心、头晕、皮疹、头痛等轻度不良反应，1例因中性粒细胞降低而退出试验，退出试验的5例患者在停药后反应逐渐消失，停药1周随诊临床症状、体征以及化验检查均恢复正常。整个临床试验过程中未见严重不良事件。根据本品已完成的II期与III期临床试验的总结中常见不良反应(其药物相关程度分为五级：与药物有关、很可能与药物有关、可能与药物有关、与药物无关和无关，其中与药物有关、很可能与药物有关、可能与药物有关计算为不良反应)的分析结果，常见不良反应（发生率31%<10%）：消化系统：恶心、胃部不适、谷丙转氨酶（ALT）升高；神经系统：头晕。少见不良反应（发生率30.1%<1%）：全身反应：乏力、双下肢水肿；心血管系统：心慌、室性早搏；消化系统：口干、纳差、呕吐、腹痛、大便干，谷草转氨酶（AST）升高、谷氨酰转肽酶（GGT）升高、总胆红素（TBIL）升高；泌尿系统：尿频；神经系统：头痛、失眠、嗜睡、眩晕；皮肤和附件：皮疹；血液系统：白细胞减少、中性粒细胞降低；代谢和营养：血糖升高、乳酸脱氢酶（LDH）升高。上述不良反应发生率低，患者一般均能耐受，治疗结束后症状逐渐缓解并恢复正常。临床应用盐酸安妥沙星发觉异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。

注意事项

1.盐酸安妥沙星对心电图QT间期的影响参照“ICHE14：非抗心律失常药物致QT/QTc改变与心律紊乱临床评价指导原则”进行的全面QT/QTcⅠ期临床研究：研究采用随机、双盲与开放、四交叉给药方法，在中国志愿者中评价连续5天应用盐酸安妥沙星片对健康受试者QT/QTc间期和心律影响。24例受试者（男女各12名）先后服用400mg盐酸安妥沙星、200mg盐酸安妥沙星、400mg莫西沙星和安慰剂。每次试验一周，两次试验间隔10天。在给药前、给药期间、给药结束时多次描记心电图，每个时间点描记三次；同时采集血样本测定血药浓度进行药代动力学分析；按方案要求进行安全性检查。结果显示：盐酸安妥沙星400mg和莫西沙星400mg给药后都可引起QTc延长，但盐酸安妥沙星引起的QTc延长较莫西沙星短且没有达到危险程度，3例服用莫西沙星受试者的QTc间期的延长超出了规定范围。盐酸安妥沙星200mg治疗达稳态时的血药浓度对心脏QT/QTc间期没有明显影响。盐酸安妥沙星可引起QTc延长，但没有达到危险程度，其血药浓度与QT间期延长之间没有相关性。已进行的Ⅱ、Ⅲ期临床研究结果表明：盐酸安妥沙星与盐酸左氧氟沙星相似，未见QTc间期延长超过60ms以及QTc间期超过500ms病例，QTc间期与基线比较未见显著性差异，QTc间期与QT间期在组间和组内前后比较也未见显著性差异。喹诺酮类药物文献资料显示，QT间期延长可能引起心律失常，因此，本品应避免用于患有无法纠正的低钾血症患者及接受IA类（如奎尼丁、普鲁卡因胺）或Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物治疗的患者。盐酸安妥沙星和可延长心电图QT间期的药物（西沙比利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药等）联合用药不排除有延长QT间期的效应。因此，应避免与这些药物合用。2.肾功能不全者应慎用由于缺乏肾功能严重损伤患者使用盐酸安妥沙星时的药代动力学和药效学的数据，不推荐本品在这类患者中使用。3.严重肝功能不全者慎用由于缺乏肝功能严重损伤患者使用盐酸安妥沙星时的药代动力学和药效学的数据，不推荐本品在这类患者中使用。4.有中枢神经系统疾患者慎用有接受喹诺酮类药物后发生惊厥、中毒性精神病的报道。喹诺酮类药物可使颅内压升高，刺激中枢神经系统从而产生烦躁、焦虑、多动、头晕、幻觉等症状，这些症状可能在首次用药时就发生。如果患者出现反应，应立即停药，并采取适当的治疗措施，及时就诊。5.有报道接受某些喹诺酮类药物后引起周围神经病变，患者自觉感觉迟钝、疲乏、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木等感觉异常，出现后应立即停药，防止不可逆情况发生。6.已有报道，患者在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽然本品已进行的动物试验和临床试验中，未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害，应及时就诊。7.尽管本品在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验中尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部、手部和跟腱损害，但如果患者在接受本品治疗时有疼痛感、发炎，出现肌腱炎和/或肌腱断裂等应停用本品，在未明确除外肌腱炎和/或肌腱断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。特别是在老年患者和使用激素治疗的患者中，一旦出现肌腱疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢，尽快就诊。8.某些喹诺酮类药物已有引起高血糖和低血糖不良反应的报道，通常发生于合用口服降糖药（如优降糖）或使用胰岛素的糖尿病患者。因此，建议这类患者使用本品时应注意监测血糖。如发生血糖异常改变，应立即停药并就诊。9.若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况采取以下药物或方法治疗：过敏性休克可采用肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。10.有报道在使用包括喹诺酮类等广谱抗菌药物后出现伪膜性肠炎，因此，在使用盐酸安妥沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时，应考虑伪膜性肠炎的可能性，立即停药，予以止泻、调整肠道菌群、补液等适当的治疗措施。

禁忌

1.禁用于对安妥沙星或喹诺酮类药物过敏者。2.禁用于癫痫患者。3.禁用于孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者。4.禁用于有潜在的心律失常或QT间期延长患者，如严重的心动过缓或急性心肌缺血患者。

产品描述