产品属性

甲类非处方药

剂型

片剂

使用方法

口服

适应症/功能主治

原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合应用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症，可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)。 纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)：本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法(如LDL-C血浆分离置换法)，或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)：本品作为饮食控制以外的辅助

主要成份

用法用量

患者在接受本品治疗的过程中，应坚持适当的低脂饮食。 本品推荐剂量为每天1次，每次10mg，可单独服用或与他汀类联合应用。 本品可在1天之内任何时间服用，可空腹或与食物同时服用。 老年患者不需要调整剂量。 年龄大于等于10岁的儿童及青少年不需要调整剂量。 不推荐小于10岁儿童应用本品。 轻度肝功能受损患者不需要调整剂量(Child-Pugh评分在5或6)(见药代动力学)。 肾功能受损患者不需要调整剂量。

药理作用

不良反应

为期8-14周的临床研究中，3366位患者每天单独或与他汀类联合应用本品10mg，研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，其副作用的总体发生率与安慰剂相似，试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。 在单独应用本品的患者(n=1691)、与他汀类联合应用的患者(n=1675)中，常见的(≥1/100，<1/10)与药物相关的不良反应情况如下：单独应用本品：头痛、腹痛、腹泻。 与他汀类联合应用：头痛、乏力；腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心；ALT升高、AST升高。

注意事项

肝酶作用：在本品与他汀类联合应用的对照研究中，曾发现血清转氨酶持续性升高(≥正常值上限3倍)。 因此，当本品与他汀类联合应用时，治疗前应进行肝功能测定，同时参照他汀类的产品说明书。 骨骼肌：在临床研究中，与对照组相比(安慰剂或单独使用他汀类药物)，未发现本品引起肌病与横纹肌溶解症。 而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。 本品引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2％，安慰剂发生率为0.1％，本品与他汀类药物联用发生率为0.1％。

禁忌

对本品任何成份过敏者；活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者禁用。 所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。 当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时，应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

产品描述