1.准确度:血糖仪和血糖试纸测量结果偏差的95%应符合下列要求:血糖测试范围≤4.2mmol/L,允许偏差不超过±0.83mmol/L,血糖测试范围大于4.2mmol/L,允许偏差≤±20%。2.重复性:血糖仪对试纸的重复检测结果应符合:SD小于7mg/dl(在20mg/dL~140mg/dL时);CV≤3%(在141mg/Dl~600mg/dL时)。3. 回收率:对葡萄糖的回收率在80%~120%范围内。
处方药
1.准确度:血糖仪和血糖试纸测量结果偏差的95%应符合下列要求:血糖测试范围≤4.2mmol/L,允许偏差不超过±0.83mmol/L,血糖测试范围大于4.2mmol/L,允许偏差≤±20%。2.重复性:血糖仪对试纸的重复检测结果应符合:SD小于7mg/dl(在20mg/dL~140mg/dL时);CV≤3%(在141mg/Dl~600mg/dL时)。3. 回收率:对葡萄糖的回收率在80%~120%范围内。
产品由血糖仪、采血笔组成。
尚不明确。
产品与稳豪型血糖试纸配合使用,用于体外测量人体新鲜毛细血管全血样本中的葡萄糖浓度,适用于糖尿病患者在家中进行血糖监测,也可辅助临床医护人员监测患者糖尿病控制的效果,本产品不用于血清或血浆血糖检测,不用于糖尿病的最终诊断,不适用于新生儿血糖监测。
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